新版GSP認證標準-藥品溫濕度在(zai)線監(jian)控(kong)系統

[市級藥品統一監控平臺]

【各省市各地區溫(wen)濕度在線(xian)監控系統】

[省級(ji)藥(yao)監局統一監控平臺]

藥(yao)(yao)品是(shi)人類用于預防(fang)、**、診斷**的(de)特殊商品，儲存(cun)環境的(de)好壞會嚴重影(ying)響藥(yao)(yao)品的(de)質量，并(bing)直接(jie)影(ying)響到(dao)對**的(de)**效果(guo)，甚(shen)至決定(ding)病人的(de)生命。

所(suo)以在(zai)GSP/GMP認證、《藥品經營許可(ke)證》和倉庫換(huan)址認證時都強制(zhi)被(bei)要求安裝溫(wen)濕(shi)度(du)自動(dong)記錄(lu)儀或(huo)溫(wen)濕(shi)度(du)在(zai)線監(jian)管系統，藥監(jian)局對其也有明確的(de)量化指(zhi)(zhi)標。所(suo)謂溫(wen)濕(shi)度(du)在(zai)線監(jian)控(kong)技(ji)術，是指(zhi)(zhi)在(zai)溫(wen)濕(shi)度(du)監(jian)測場所(suo)預先安裝溫(wen)濕(shi)度(du)監(jian)測儀器，通(tong)過(guo)一定的(de)傳送手段，將采集(ji)到的(de)數(shu)據上傳至服務器，監(jian)管部門(men)通(tong)過(guo)互聯網對監(jian)測到的(de)數(shu)據進行匯總分析，并(bing)遠程調控(kong)監(jian)測場所(suo)的(de)溫(wen)濕(shi)度(du)。

而對于(yu)醫院(yuan)來說，按照《醫院(yuan)潔凈手術(shu)部建筑技(ji)術(shu)規范征(zheng)求(qiu)意見稿》的要求(qiu)，手術(shu)室的溫(wen)(wen)(wen)濕度(du)必須控制在(zai)一定的范圍內：即溫(wen)(wen)(wen)度(du)在(zai)22~25℃；相(xiang)對濕度(du)45％RH~ 60％RH。適宜的環境溫(wen)(wen)(wen)濕度(du)對操(cao)作(zuo)者和病人都是非(fei)常(chang)重要的。當室溫(wen)(wen)(wen)超過28℃，濕度(du)大(da)于(yu)70%RH時(shi)，易有悶熱、出汗、煩(fan)燥、疲勞等反應(ying)，容易影(ying)響安定的情緒和敏捷的思維，使操(cao)作(zuo)者的技(ji)術(shu)水平不能(neng)得到很好的發揮。

【溫濕度解決方案簡介】

（一）溫濕度(du)監測(ce)的(de)重要性與發展(zhan)趨勢

藥(yao)品作為一種特(te)殊商品，直接(jie)關系(xi)到人(ren)民的(de)生命健康(kang)問(wen)題(ti)。如何在(zai)藥(yao)品生產、運輸、存(cun)儲等環節保證(zheng)藥(yao)品的(de)質(zhi)量**，是政府藥(yao)監部門、各級醫藥(yao)企業(ye)所(suo)共同關心的(de)重(zhong)要(yao)問(wen)題(ti)。藥(yao)品存(cun)儲作為藥(yao)品流通的(de)重(zhong)要(yao)環節，在(zai)藥(yao)品流通過程中占有舉足輕重(zhong)的(de)地位(wei)，也是目前藥(yao)監部門重(zhong)點(dian)關注(zhu)的(de)領域。

系統總體要求敘述

（一）本方案實(shi)(shi)現對(dui)各(ge)(ge)分(fen)(fen)區(qu)的(de)(de)環境參數據(ju)進行的(de)(de)24小時不間斷的(de)(de)檢測、報(bao)(bao)警(jing)(jing)、記錄和數據(ju)存(cun)儲(chu)、查詢；據(ju)需(xu)要可(ke)對(dui)各(ge)(ge)庫區(qu)的(de)(de)空(kong)調、加濕(shi)(shi)(shi)、除濕(shi)(shi)(shi)機等（可(ke)選）進行自(zi)動(dong)控制；實(shi)(shi)現現場報(bao)(bao)警(jing)(jing)，分(fen)(fen)庫區(qu)報(bao)(bao)警(jing)(jing)，監(jian)控主(zhu)機報(bao)(bao)警(jing)(jing)，定向報(bao)(bao)警(jing)(jing)等；各(ge)(ge)分(fen)(fen)庫區(qu)的(de)(de)管(guan)(guan)理人員可(ke)查詢所負責區(qu)域的(de)(de)溫濕(shi)(shi)(shi)度歷史情況和實(shi)(shi)況，DIY所需(xu)功能；終(zhong)達到(dao)庫房恒(heng)溫恒(heng)濕(shi)(shi)(shi)，集中控制，管(guan)(guan)控一體的(de)(de)目(mu)標，實(shi)(shi)現材(cai)料存(cun)儲(chu)溫濕(shi)(shi)(shi)度的(de)(de)實(shi)(shi)時在線監(jian)管(guan)(guan)。

權(quan)限劃分：由監控室統(tong)一(yi)設置各庫區溫(wen)濕度的調控范圍。分庫房管員(yuan)可以查看監測數據，但不具有操控權(quan)限。

控(kong)制(zhi)策略：溫濕度(du)監(jian)測與控(kong)制(zhi)按設置(zhi)的標準值自動運行，無需人(ren)工干(gan)預，保(bao)證實(shi)時滿足庫區恒(heng)溫恒(heng)濕要求。

數據監(jian)測(ce)：溫(wen)濕度監(jian)測(ce)周期(qi)可(ke)以調節(jie)，并按監(jian)測(ce)周期(qi)對數據自動(dong)進行(xing)存儲(chu)、分(fen)析、排列，保證數據的(de)可(ke)追溯性。

測點定位：溫濕(shi)度集中(zhong)監測與控制系(xi)統應明確顯示每(mei)個采集點位置(zhi)，在發(fa)生問(wen)(wen)題時(shi)，可快速(su)得知(zhi)發(fa)生問(wen)(wen)題的(de)所在位置(zhi)，在**時(shi)間發(fa)出警(jing)報(bao)(包括現場）。并通過短信報(bao)警(jing)和撥打電(dian)話的(de)方(fang)式快速(su)準確告知(zhi)責任人。

產品說明(ming)：
數(shu)(shu)字式溫(wen)濕度記錄器采用遞(di)推平均數(shu)(shu)字軟件濾波(bo)與硬件電(dian)路濾波(bo)相(xiang)結合(he)的(de)濾波(bo)方(fang)法，使(shi)外界(jie)對(dui)采樣的(de)干擾盡可(ke)(ke)能降到低，全量程(cheng)精度高、穩定性(xing)能強(qiang)、一(yi)致性(xing)好、響(xiang)應速度快。可(ke)(ke)內(nei)置蜂鳴器報警。所有控制狀態(tai)液(ye)晶顯示板上(shang)有形象(xiang)圖(tu)標(biao)及(ji)漢字說明指示。
通過標準RS-232或485串(chuan)行接口(kou)可與(yu)計算機(ji)(ji)組(zu)成多點(dian)溫濕度測控系(xi)統(tong)。同時(shi)(shi)自(zi)身(shen)帶(dai)(dai)數(shu)據(ju)存儲(chu)記錄功(gong)能(neng)，有效避免了監控系(xi)統(tong)中(zhong)電(dian)(dian)腦(nao)因死機(ji)(ji)、關機(ji)(ji)、退出監控軟件(jian)、斷(duan)電(dian)(dian)、通(tong)訊(xun)不(bu)穩，通(tong)訊(xun)線路故障(zhang)等情況(kuang)發生(sheng)時(shi)(shi)丟失數(shu)據(ju)的現象(xiang)。傳感(gan)器自(zi)動(dong)(dong)判斷(duan)通(tong)訊(xun)狀態，當與(yu)電(dian)(dian)腦(nao)通(tong)訊(xun)中(zhong)斷(duan)時(shi)(shi)，自(zi)動(dong)(dong)啟動(dong)(dong)記錄功(gong)能(neng)，將通(tong)訊(xun)中(zhong)斷(duan)時(shi)(shi)的數(shu)據(ju)記錄在自(zi)身(shen)大(da)容(rong)量(liang)存儲(chu)器中(zhong)。當和電(dian)(dian)腦(nao)恢復通(tong)訊(xun)后(hou)，可通(tong)過配套軟件(jian)將傳感(gan)器本身(shen)記錄的數(shu)據(ju)導(dao)到電(dian)(dian)腦(nao)中(zhong)，傳感(gan)器自(zi)帶(dai)(dai)時(shi)(shi)鐘(zhong)電(dian)(dian)路，時(shi)(shi)間掉電(dian)(dian)不(bu)丟失。大(da)容(rong)量(liang)存儲(chu)器，按每分鐘(zhong)記錄一次(ci)溫濕度數(shu)據(ju)可連續記錄不(bu)少于(yu)180天的數據。