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新版GSP醫藥庫房溫濕度監控方案

日期：2024-05-20 04:42

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摘要：一、醫藥庫房溫濕度監控系統總體敘述 1、建立醫藥庫房溫濕度監控系統的目的 1）滿足醫藥生產、經營企業溫濕度監測達到GSP、GMP認證的有關規定 2）藥品貯存，運輸過程中保質保量 3）無法通過溫濕度認證會導致無法正常營業 2、溫濕度監管功能要求通過溫濕度自動測控技術和數據通訊技術實現對所轄區域溫濕度數據進行24小時不間斷的監測、報警、記錄；對安裝于現場的空調、除濕機、加濕機等設備進行自動控制（可選）；根據監控室所設置的參數進行現場報警，監控主機報警，定向報警等；...

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一、醫藥庫房(fang)溫濕度監(jian)控系統總體(ti)敘述
1、建立(li)醫藥庫房溫濕度監控系統的目(mu)的
  1）滿足(zu)醫藥(yao)生產、經營企(qi)業溫濕度監測達到GSP、GMP認證的有(you)關規定

2）藥品(pin)貯存，運輸(shu)過(guo)程中保質(zhi)保量

3）無法通過溫濕(shi)度認(ren)證會導致無法正常營業

2、溫(wen)濕度監管功(gong)能要(yao)求
通過溫濕(shi)(shi)度自(zi)動測(ce)控(kong)(kong)技(ji)術(shu)(shu)和數(shu)據通訊技(ji)術(shu)(shu)實現(xian)對所轄區(qu)域溫濕(shi)(shi)度數(shu)據進行(xing)(xing)24小時不間斷的監測(ce)、報(bao)警、記錄；對安裝于現(xian)場(chang)的空調、除(chu)濕(shi)(shi)機、加(jia)濕(shi)(shi)機等(deng)設(she)備(bei)進行(xing)(xing)自(zi)動控(kong)(kong)制（可選）；根據監控(kong)(kong)室所設(she)置的參數(shu)進行(xing)(xing)現(xian)場(chang)報(bao)警，監控(kong)(kong)主機報(bao)警，定向報(bao)警等(deng)；各分(fen)庫(ku)區(qu)的管(guan)理人員可查詢所負責區(qu)域的溫濕(shi)(shi)度數據；終達到庫房(fang)恒溫恒濕，集中(zhong)控(kong)制，管控(kong)一體的(de)目標，實現溫濕度的(de)實時在線監管。
3、RS-RJ-K監控軟件簡(jian)介

濟南仁碩科技(ji)針對醫(yi)藥企業和醫(yi)藥監管部(bu)門開發了相應(ying)的(de)軟件(jian)RS-RJ-K。主要用于監測本企業相關區域內的溫濕度，是一款為藥監部門量身打造的監控平臺，如果藥監管部門已建立監管平臺，我們提供軟件對接接口，可輕松實現與上級部門監管平臺的數據對接。
二、GSP庫房溫濕度布點(dian)規則

1）平(ping)面倉庫每300平(ping)方米(mi)(mi)2個監測點(dian)，每增(zeng)加300平(ping)米(mi)(mi)增(zeng)加1個測點(dian)(增(zeng)加的面積(ji)不(bu)足300平(ping)米(mi)(mi)的按增(zeng)加300平(ping)米(mi)(mi)算)。 
2）獨(du)立倉間(jian)無(wu)論面積多小每庫安裝2個測點。
3）封閉隔斷大于(yu)所在方(fang)向（寬，高）尺寸的(de)1/2即視(shi)為獨立倉間

4）監測點(dian)數量查詢表(biao)(面積(ji)(ji)單位：平方米，按建筑(zhu)面積(ji)(ji)計算)
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5）冷庫(ku)：平面(mian)單庫(ku)應(ying)不少(shao)于(yu)2個(ge)(ge)監測(ce)點，增(zeng)加(jia)100平米(mi)增(zeng)加(jia)一(yi)個(ge)(ge)測(ce)點。每臺獨立的(de)冷藏(zang)、冷凍(dong)藥品運輸車(che)輛或(huo)車(che)廂，安裝的(de)溫度測(ce)點終(zhong)端數量(liang)不得(de)少(shao)于(yu)2個(ge)(ge)。車(che)廂容積超過20立方(fang)米(mi)的(de)，每增(zeng)加(jia)20立方(fang)米(mi)至少(shao)增(zeng)加(jia)1個(ge)(ge)測(ce)點終(zhong)端，不足(zu)20立方(fang)米(mi)的(de)按(an)20立方(fang)米(mi)計算。每臺冷藏(zang)箱或(huo)保溫箱至少(shao)放置一(yi)個(ge)(ge)可移動的(de)測(ce)點終(zhong)端。
6）立體及(ji)高架倉庫(ku)：應均勻分布在庫(ku)房的(de)上、中、下3層，采取延長對角線交叉(cha)布置方式布點。

所有布點應與空調，加濕機，門窗，換氣扇等冷熱濕源保持一定距離，考慮庫房鋼結構特點，避免受其直接影響；同時，應將測點放置于溫濕度條件具有代表性的測點；預計空間溫度高的部位應至少有一個測點；至少有一個測點應設置在空調機組的回風處。
三(san)、溫(wen)濕(shi)度監控系(xi)統的目標
1、對于企(qi)業建立符合GSP、GMP認(ren)證需要(yao)的溫濕度監測(ce)系統
濟南仁碩科技多年來公司一直致力于溫濕度監測領域的研發與應用，在醫藥行業的溫濕度監測方面積累了豐富的經驗，現有大量溫濕度監測系統應用在國內多家藥品企業。我們結合醫藥現行GSP、GMP認證的相關規定，有針對性地推出了醫藥行業溫濕度監測系統，以滿足醫藥生產、經營企業溫濕度監測符合GSP、GMP認證的有關規定，以便協助企業順利通過相關認證。
2、提供**、持續(xu)的上等(deng)服務
通過建設一套穩定、可靠、實用，具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監管系統，以便更好的為廣大的醫藥生產、經營企業、醫藥監管部門在溫濕度監測方面提供更加**、規范化的服務。
四(si)、溫濕(shi)度監測系統概述

1、有線(xian)方案：

GSP有線方案.jpg
485設備布線規則：
485型溫濕度變送器布線規則接線圖.jpg
2、無線方案：
GSP無線方案 (1).jpg